Agrément médical pour le VTC TPE Group
mars 2007 – VTC Elastoteknik, l’usine suédoise du VTC TPE Group, du groupe de compoundage d’élastomères thermoplastiques (TPE) de British Vita, a reçu l’agrément ISO 13485 :2003 pour le développement, la fabrication et la commercialisation de Compounds d’Elastomères Thermoplastiques destinés aux applications médicales.
Approuvé par Intertek, cet agrément fait suite à un l’ investissement de 3,7 millions d’euros dans une quatrième ligne de production pour l’usine Suédoise en 2006. Celà , constitue une étape importante de la stratégie du Groupe VITA destinée à accroître sa part de marché dans le domaine des dispositifs médicaux. La gamme des TPE Mediprene® comprend des grades distinctifs qui satisfont aux critères du tableau IV de l'USP, ainsi qu'à ceux des épreuves de toxicologie cellulaire selon USP <87>/ISO 10993-5. La norme ISO 13485:2003 complète la norme ISO 9001 au travers d’ exigences supplémentaires qui concernent spécifiquement les dispositifs médicaux. Elle met un accent particulier sur les procédures de réglementation, de contrôle des activités et des procédés, lesquelles doivent être appliquées systématiquement et ne peuvent être modifiées une fois en place. « Cet agrément couronne un programme de 14 mois destiné à améliorer la gestion de la qualité et des systèmes à tous les niveaux de l’usine », a indiqué M. Per G. Hellberg, directeur général du VTC TPE Group ; « en appliquant les mêmes procédures au delà de notre gamme médicale à l’ensemble de notre offre de TPE, nous réaffirmons notre engagement à fournir des produits de qualité, dotés de caractéristiques de mise en œuvre invariables et reproductibles d’un lot à l’autre. » La mise au point de la gamme des compounds TPE Mediprene® a permis au groupe de s’implanter solidement sur le marché européen des dispositifs médicaux. Les grades de TPE Mediprene® répondent, non seulement à la demande de la clientèle pour des produits sans non PVC, mais de part leur nature absolument synthétique, et sans latex, prévient les risques de réactions allergiques. En outre, tous les compounds TPE Mediprene® peuvent être stérilisés par les techniques habituellement utilisées dans le monde médical. ENDS
 VTC Elastoteknik, l’usine suédoise du VTC TPE Group, du groupe de Compoundage d’Elastomères Thermoplastiques (TPE) de British Vita, a reçu l’agrément ISO pour le développement, la fabrication et la commercialisation de compounds d’élastomères thermoplastiques destinés aux applications médicales
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Jill Bradford Tel: +44 (0)161 654 2369
Email: jill.bradford@elastotpe.co.uk Dryflex®, Mediprene® et Marfran® sont des marques déposées de The Vita Group of companies
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