Medicinsk certifiering till Vita’s TPE Group
VTC Elastoteknik som är den svenska produktionsanläggningen inom VTC TPE Group, British Vita’s Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounding Group, har tilldelats certifieringen ISO 13485:2003 för sin utveckling, produktion, marknadsföring och försäljning av TPE-material för medicinska applikationer.
Certifieringen är godkänd av Intertek och är ett resultat av en investering på 3,7 miljoner euro (34 miljoner kronor) i en fjärde produktionslinje på anläggningen under 2006. Den är ett viktigt steg i företagets strategi för att vinna marknadsandelar på den medicintekniska marknaden. TPE-gruppens utbud av Mediprene® termoplastiska elastomerer har representativa kvaliteter som klarat såväl USP klass VI som cytotoxicitetstester enligt USP <87>/ISO 10993-5.
ISO 13485:2003 baseras på ISO 9001-standarden men omfattar ytterligare krav, speciellt anpassade för medicintekniska produkter. Större vikt läggs vid rutinerna för reglering och övervakning av delmoment och processer. Framförallt är det viktigt att man håller fast vid rutinerna och när rutinerna väl har etablerats ska de inte ändras.
”Utnämningen är ett resultat av ett 14 månader långt program för kvalitetsförbättring av processer och system på hela den svenska anläggningen”, säger Per G. Hellberg som är VD för VTC TPE Group, ”genom att använda samma rutiner för hela TPE-utbudet, inte enbart för material till medicinska applikationer, visar vi vårt stora engagemang när det gäller att framställa kvalitetsprodukter med konsekvent förutsägbara processegenskaper och en jämn, hög kvalitet i varje sats”.
Utvecklingen av Mediprene® TPE har stärkt ställningen för VTC TPE Group på den medicinsktekniska marknaden i Europa. Mediprene® motsvarar kundernas krav genom att vara ett PVC-fritt material som dessutom är helsyntetiskt och latexfritt, vilket förhindrar uppkomst av allergier. Alla Mediprene®-material kan steriliseras med de etablerade tekniker som används inom medicinsk industri.
ENDS
 VTC Elastoteknik som är den svenska produktionsanläggningen inom VTC TPE Group, British Vita’s Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounding Group, har tilldelats certifieringen ISO 13485:2003 för sin utveckling, produktion, marknadsföring och försäljning av TPE-material för medicinska applikationer.
För mer information, kontakta:
Jill Bradford Tel: +44 (0)161 654 2369
Email: jill.bradford@elastotpe.co.uk Mediprene®, Dryflex®, Marfran® are registered trademarks the property of The Vita Group of companies
|
